Письмо ФНС России от 01.11.2013 N ЕД-4-3/19703@ "Применение акцизов при розливе аптечными организациями этилового спирта в емкости различного объема.."

Если изготовление по рецептам врачей и требованиям медицинских организаций лекарственных препаратов (т.е. препаратов, не подлежащих государственной регистрации и, соответственно, внесению в Государственный реестр лекарственных средств) осуществлено в лекарственных формах, дозировках, концентрациях и объемах, указанных в этих рецептах и требованиях, то такие лекарственные средства в силу положений пп. 2 п. 1 ст. 181 Налогового кодекса подакцизными товарами не признаются.

Об этом Письмо ФНС России от 01.11.2013 N ЕД-4-3/19703@.

Положениями п. 3 ст. 182 Налогового кодекса Российской Федерации (далее - Налоговый кодекс) в целях обложения акцизом к производству приравнен розлив алкогольной продукции и пива, осуществляемый как часть общего процесса производства этих товаров в соответствии с требованиями технических регламентов и (или) другой нормативно- технической документации, которые регламентируют процесс производства указанных товаров и утверждаются в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

Таким образом, как следует из буквального содержания данной нормы Налогового кодекса, ее положения на розлив этилового спирта, в том числе и внесенного в Государственный реестр лекарственных средств в качестве лекарственного антисептического средства (т.е. спирта фармакопейного), не распространяются.

Соответственно, розлив аптечными организациями указанного спирта в емкости различного объема не рассматривается как производство подакцизной продукции.

В соответствии с пп. 2 п. 1 ст. 181 Налогового кодекса не рассматриваются как подакцизные товары лекарственные средства, прошедшие государственную регистрацию в уполномоченном федеральном органе исполнительной власти и внесенные в Государственный реестр лекарственных средств, лекарственные средства (включая гомеопатические лекарственные препараты), изготавливаемые аптечными организациями по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, разлитые в емкости в соответствии с требованиями нормативной документации, согласованной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Оборот лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ ''Об обращении лекарственных средств'' (далее - Закон N 61-ФЗ).

В силу п. 1 ст. 56 Закона N 61-ФЗ изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам врачей на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций в соответствии с правилами изготовления, отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

При этом в п. 2 ст. 56 Закона N 61-ФЗ указано, что при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.

Как следует из положений п. 2 ст. 56 Закона N 61-ФЗ, при изготовлении лекарственных препаратов аптеки используют фармацевтические субстанции, уже прошедшие государственную регистрацию и включенные в государственный реестр лекарственных средств.

Во взаимосвязи с изложенными положениями п. 2 ст. 56 Закона N 61-ФЗ в п. 5 ст. 13 этого Закона установлено, что лекарственные препараты, изготовляемые аптечными организациями по индивидуальным рецептам и требованиям медицинских организаций, государственной регистрации не подлежат.

Кроме того, согласно п. 1.3 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.001-00 ''Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения'', утвержденного Приказом Минздрава России от 01.11.2001 N 388, устанавливающего порядок разработки и регистрации государственных стандартов качества лекарственных средств (фармакопейных статей), его положения не распространяются на лекарственные средства, изготовляемые в аптечных учреждениях.

Следовательно, поскольку изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями по индивидуальным рецептам и требованиям нормативной документацией (фармакопейными статьями) не регламентируется, на эти препараты не распространяются и устанавливаемые такой документацией требования розлива лекарственных средств в емкости определенного объема.

Согласно основным понятиям, используемым в ст. 4 Закона N 61-ФЗ, рецепт на лекарственный препарат - это письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска; а требование медицинской организации - это документ установленной формы, выписанный медицинским работником, имеющим на это право, и содержащий в письменной форме указание аптечной организации об отпуске лекарственного препарата или его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации.

В соответствии с п. 1 ст. 55 Закона N 61-ФЗ реализация лекарственных препаратов (в том числе изготовленных по рецептам и требованиям) осуществляется аптечными организациями в количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений.

Соблюдения каких-либо иных условий для освобождения от обложения акцизами лекарственных средств, изготовляемых аптечными организациями по рецептам врачей и требованиям медицинских учреждений, не требуется.

subschet.ru

 

18.11.2013