Деятельность по производству спиртосодержащей продукции, являющейся зарегистрированным асептическим и дезинфицирующим средством медицинского назначения, согласно действующему законодательству не подлежит лицензированию в соответствии с требованиями Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции".Резолютивная часть постановления объявлена 29 марта 2011 года
Постановление изготовлено в полном объеме 05 апреля 2011 года
Тринадцатый арбитражный апелляционный суд
в составе:
председательствующего судьи Савицкой И.Г.,
судей Зотеевой Л.В., Семеновой А.Б.,
при ведении протокола судебного заседания секретарем Криволаповым А.А.,
рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-3131/2011) межрегионального управления Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Северо-Западному федеральному округу на решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградского области от 23.12.2010 по делу N А56-66472/2010 (судья Ульянова М.Н.), принятое
по иску (заявлению) Межрегионального управления Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Северо-Западному федеральному округу
к обществу с ограниченной ответственностью "РОСБИО"
о привлечении к административной ответственности
при участии:
от истца (заявителя): Еруновой Т.И. по доверенности от 11.01.2011 N 4;
от ответчика: Кондрашова А.А. по доверенности от 01.12.2010 N 4/1;
установил:
Межрегиональное управление Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Северо-Западному федеральному округу (далее - управление) обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "РОСБИО" (далее - ООО "РОСБИО", общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.17 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) за промышленное производство или оборот этилового спирта без соответствующей лицензии.
Решением суда от 23.12.2010 в удовлетворении заявления управления отказано.
В апелляционной жалобе управление, ссылаясь на несоответствие выводов суда фактическим обстоятельствам дела, просит решение суда от 23.12.2010 отменить, заявление удовлетворить.
В судебном заседании представитель заявителя доводы апелляционной жалобы поддержал, а представитель общества возразил против ее удовлетворения.
Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены в апелляционном порядке.
Из материалов дела следует, что ООО "РОСБИО" осуществляет хозяйственную деятельность по производству лекарственных средств на основании, выданных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор) четырех лицензий серии ФС-4 0003735 регистрационный номер ФС-99-04-000760 от 10.12.2009 сроком действия до 10.12.2014 на осуществление вышеуказанной деятельности по адресу: Санкт-Петербург, ул. Мельничная, д. 12, лит. А; ул. Мельничная, д. 10, лит. М; серии ФС-4 000181 регистрационный номер 99-04-000156 от 23.03.2006 сроком действия до 23.03.2011 на осуществление вышеуказанной деятельности по адресу: Новгородская область, Окуловский район, Известковый сельсовет, д. Березовка, д. 75; серии ФС-4 0003727 регистрационный номер ФС-99-04-000765 от 24.12.2009 сроком действия до 24.12.2014 на осуществление вышеуказанной деятельности по адресу: Саратовская область, г. Аркадак, пос. Спиртозавода, д. 5; серии ФС-4 0003723 регистрационный номер ФС-99-04-000753 от 12.11.2009 сроком действия до 12.11.2014 на осуществление вышеуказанной деятельности по адресу: Тульская область, Дубенский район, село Воскресенское, ул. Заводская, д. 1а.
Согласно названным лицензиям обществу разрешено производить следующие лекарственные формы: нестерильные лекарственные средства; жидкие нестерильные лекарственные формы, субстанции (активные фармацевтические ингредиенты), производимые методами химического синтеза; медицинский антисептический раствор для наружного применения 95%; спирт этиловый раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95%; спирт этиловый раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 40%, 70%, 90%; твердые нестерильные лекарственные формы; недозированные лекарственные формы (лекарственное растительное сырье).
Из материалов административного дела следует, что 15.09.2010 в управление поступило письмо Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка от 14.09.2010 N 02-01-04/179-ВД, из которого следует, что общество производит медицинский антисептический раствор, раствор для наружного применения 95%, получаемые из спирта этилового ректификованного пищевого и применяемые в медицинских целях. В соответствии с разъяснениями Государственного научного учреждения "Всероссийский научно-исследовательский институт пищевой биотехнологии Российской академии сельскохозяйственных наук" (ГНУ ВНИИПБП), изложенными в письме от 03.09.2010 N 5/03.09 действующие нормативно-технологические требования и соответствующие им аппаратурные схемы не позволяют получать спирт из пищевого сырья с объемной долей 95%. В случае отбора такого спирта в нем будет содержаться повышенное количество примесей и такая продукция не соответствует требованиям Федерального закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов". Таким образом, получение спирта с объемной долей 95%, отвечающего по качеству нормативным требованиям, необходимо осуществлять путем смешивания спирта этилового ректификованного с умягченной водой. Учитывая указанное разъяснение, Федеральная служба по регулированию алкогольного рынка сделала вывод о том, что общество осуществляет промышленные производство этилового спирта без соответствующей лицензии.
На основании полученной информации должностным лицом управлением вынесено определение от 20.09.2010 N 244 о возбуждении дела об административном правонарушении по признакам административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.17 КоАП РФ.
В ходе административного расследования 21.09.2010 должностными лицами управления осуществлен выезд по месту нахождения ООО "РОСБИО" - Санкт-Петербург, ул. Мельничная, д. 12, лит. А для проведения осмотра помещений, территорий и находящихся там вещей и документов. По результатам осмотра составлен протокол от 21.09.2010 N 244 от 21.09.2010 с участием понятых. Произвести осмотр производственных и складских помещений общества, расположенных по данному адресу, не представилось возможным.
29.09.2010 управлением проведен осмотр производственных и складских помещений общества по адресам: Санкт-Петербург, ул. Мельничная, дом 12, лит. А и дом 10, лит. М, о чем с участием понятых составлен протокол осмотра от 29.09.2010 N 224/1. Согласно данному протоколу на момент проведения осмотра общество осуществляет деятельность в соответствии с действующими лицензиями по производству жидких форм лекарственных препаратов. Фактов производства спирта этилового по вышеуказанным адресам не установлено.
08.10.2010 управления произведен осмотр помещений, территорий и находящихся там вещей и документов по месту нахождения территориального обособленного подразделения ООО "РОСБИО" по адресу: Новгородская область. Окуловский район, д. Березовка, д. 75, о чем составлен протокол осмотра от 08.10.2010 N 244/2 с участием понятых. Согласно данному протоколу в ходе осмотра помещений, арендуемых обществом, производственной деятельности, оборудования, необходимого для деятельности по производству спирта, не обнаружено.
08.10.2010 по поручению управления от 01.10.2010 должностными лицами МРУ Росалкогольрегулирования по Приволжскому федеральному округу произведен осмотр производственных мощностей и складских помещений общества по месту нахождения территориального обособленного подразделения по адресу: Саратовская область, г. Аркадак, поселок Спиртозавода, д. 5, в ходе которого выявлено наличие капитального сооружения - бардяной ямы, заполненной отходами производства "спирта этилового раствора для приготовления лекарственных форм 95%" - бардой.
Согласно объяснениям руководителя обособленного структурного подразделения на производственных мощностях осуществляется производство продукта - раствора для производства лекарственных форм 95% в соответствии с лицензией от 24.12.2009 N ФС-99-04-000765.
08.10.2010 в рамках административного расследования по делу об административном правонарушении N 244 на основании поручения управления от 01.10.2010, должностным лицом МРУ Росалкогольрегулирования по Центральному федеральному округу, произведен осмотр производственных мощностей и складских помещений общества по адресу: Тульская область, Дубенский район, с. Воскресенское, ул. Заводская, д. 1а, в ходе которого выявлена деятельность по производству этилового спирта, осуществляемого на основании Промышленного регламента на производство лекарственного средства - Медицинский асептический раствор, раствор для наружного применения и приготовления наружных лекарственных форм 95% ПР 45521943-30-09, накопительной ведомости изменений N 1 к Промышленному регламенту, согласно которой была произведена замена названия "Медицинский асептический раствор, раствор для наружного применения и приготовления наружных лекарственных форм 95%" на "Спирт этиловый раствор для приготовления лекарственных форм 95%". Данные осмотра отражены в протоколе от 08.10.2010 N 244ЦФО, составлено заключение от 13.10.2010 N 110, согласно которому общество осуществляет производство и оборот этилового спирта раствора 95% для приготовления лекарственных средств на основании действующей лицензии Росздравнадзора.
На основании результатов вышеуказанных проверок управление установило, что в качестве сырья общество использует крахмалосодержащее зерновое сырье, производств этилового спирта осуществляется на классическом оборудовании для производства спирта этилового ректификованного по ГОСТ Р 51652-2000 - трехколонной брагоректификационной установке. Управление пришло к выводу о том, что ООО "РОСБИО" для получения спирта этилового раствора для приготовления лекарственных форм 95% осуществляет деятельность по производству спирта этилового из зерновых культур (рожь, пшеница, которые используются для приготовления спирта этилового ГОСТ Р 51652-2000) с использованием классического технологического оборудования по адресам производства нестерильных лекарственных средств и жидких нестерильных лекарственных форм: Саратовская область, г. Аркадак, поселок Спиртозавода, д. 5, и Тульская область, Дубенский район, с. Воскресенское, ул. Заводская, д. 1а без соответствующей лицензии.
Усматривая в действиях общества состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.17 КоАП РФ, должностным лицом управления 17.11.2010 в присутствии законного представителя в отношении ООО "РОСБИО" составлен протокол об административном правонарушении N 244.
Поскольку вопрос о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.17 КоАП РФ в соответствии с частью 3 статьи 23.1 названного Кодекса отнесен к компетенции арбитражного суда, управление обратилось в арбитражный суд с заявлением по настоящему делу.
Суд первой инстанции пришел к выводу об отсутствии в действиях общества состава административного правонарушения и в удовлетворении заявления управления отказал.
Исследовав материалы дела, заслушав представителей сторон и обсудив доводы апелляционной жалобы, суд апелляционной инстанции не находит оснований не согласиться с выводами суда первой инстанции по следующим основаниям.
В силу части 4 статьи 14.17 Кодекса промышленное производство или оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции без соответствующей лицензии, а равно с нарушением условий, предусмотренных лицензией, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства (оборудования), сырья, полуфабрикатов и иных предметов, использованных для производства этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.
В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
Из протокола управления от 17.11.2010 N 244 видно, что обществу вменяется промышленное производство или оборот этилового спорта без соответствующей лицензии.
Согласно статье 2 Федерального закона от 22.11.1995 N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции" (далее - Закон N 171-ФЗ) под производством этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции понимается производство такой продукции юридическим лицом в объеме, превышающем потребности собственного производства, в целях ее продажи и получения прибыли. Оборот - закупка (в том числе импорт), поставки (в том числе экспорт), хранение и розничная продажа.
Согласно абзацу 5 части 1 статьи 2 Закона N 171-ФЗ спиртосодержащая непищевая продукция - непищевая продукция (в том числе денатурированная спиртосодержащая продукция, спиртосодержащая парфюмерно-косметическая продукция, любые растворы, эмульсии, суспензии), произведенная с использованием этилового спирта, иной спиртосодержащей продукции или спиртосодержащих отходов производства этилового спирта, с содержанием этилового спирта более 1,5 процента объема готовой продукции.
Абзацем 9 пункта 2 статьи 18 этого же Закона предусмотрено, что деятельность по производству, хранению и поставке спиртосодержащей непищевой продукции, а также другие виды деятельности, при осуществлении которых в качестве сырья или вспомогательного материала используется этиловый спирт, подлежит лицензированию.
Согласно пункту 3 статьи 1 Закона N 171-ФЗ его действие не распространяется на деятельность организаций, связанную с производством и оборотом лекарственных, лечебно-профилактических, диагностических средств, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения.
В силу пунктов 5.5.2, 5.6.1, 5.1.3.6 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития регистрирует лекарственные средства и изделия медицинского назначения, ведет государственный реестр лекарственных средств, осуществляет контроль за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения.
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обществу выданы соответствующие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств.
Актами проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий производства лекарственных средств (л.д. 62 - 89 том 1) лицензирующим органом подтверждено соответствие общества, как лицензиата.
На все спиртосодержащие лекарственные средства производства общества Минздравом России выданы регистрационные удостоверения лекарственного средства (л.д. 18 - 23, том 2), в том числе на спирт этиловый, состоящий из этанола (95%) и подлежащий изготовлению в соответствии с фармакопейной статьей предприятия и промышленным регламентом.
Согласно заключению Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии от 03.11.2010 N 31-859 действующие нормативно-технологические требования и соответствующая им аппаратурная схема позволяют обществу получать спирт 95-96% из зерна в соответствии с регистрационным удостоверением Р N 003960/01 от 24.02.2010 и фармакопейной статьей 42-0252589204 (л.д. 66, 67 том 2). Обратного управлением не доказано.
Таким образом, отказывая в удовлетворении требований, суд первой инстанции правомерно исходил из того, что спиртосодержащая продукция, производимая обществом, относится к средствам медицинского назначения и не подпадает под сферу действия Закона N 171-ФЗ.
Судебная коллегия приходит к выводу, что средство спирт этиловый раствор для приготовления лекарственных форм 95% является зарегистрированным асептическим и дезинфицирующим средством медицинского назначения и согласно действующему законодательству деятельность его по производству обществом лицензированию в соответствии с требованиями Закона N 171-ФЗ не подлежит. Следовательно, в действиях общества отсутствует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.17 КоАП РФ.
Суд апелляционной инстанции также считает правильным вывод суда первой инстанции о том, что контроль за деятельностью организаций, осуществляющих производство лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, осуществляется Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 684.
При таких обстоятельствах оснований для решения суда первой инстанции не имеется.
Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд
постановил:
решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 23.12.2010 по делу N А56-66472/2010 оставить без изменения, а апелляционную жалобу Межрегионального управления Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Северо-Западному федеральному округу - без удовлетворения.
Постановление может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Северо-Западного округа в порядке, предусмотренном частью 4.1 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Председательствующий
И.Г.САВИЦКАЯ
Судьи
Л.В.ЗОТЕЕВА
А.Б.СЕМЕНОВА
